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Según un ensayo europeo aleatorizado, la terapia moderna de reemplazo de hierro intravenoso resultó en una incidencia mucho mayor de hipofosfatemia en pacientes con anemia asociada con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), a pesar de un efecto comparable en las reservas de hemoglobina y hierro.
Heinz Zoller, MD, informa que en el estudio PHOSPHARE-IBD ​​de 97 pacientes con EII con anemia por deficiencia de hierro programados para hierro carboximaltosa (FCM; Injectafer) versus hierro demetilmaltosa (FDI; Monoferric).mayor en los pacientes., Universidad de Medicina de Innsbruck, Austria, y colegas.
Desde el inicio hasta el día 35, el 51 % de los pacientes con FCM y el 8,3 % de los pacientes con FDI tuvieron hipofosfatemia en cualquier momento, como lo demuestran los niveles de fosfato sérico inferiores a 2,0 mg/dl (diferencia de riesgo ajustada: 42,8; IC del 95 %: -57,1 a -24,6). )., P<0,0001), — написала группа в Gut. , P<0.0001), escribió el grupo en Gut.
Los investigadores utilizaron las mismas dosis en función de la hemoglobina y el peso corporal para ambos productos para descartar posibles factores de confusión en ensayos anteriores. La incidencia más alta de hipofosfatemia ocurrió dentro de las primeras 2 semanas de la infusión y se mantuvo elevada en el grupo de FCM a los 70 días (59,2 % frente a 12,5 %, P<0,0001). La incidencia más alta de hipofosfatemia ocurrió dentro de las primeras 2 semanas de la infusión y se mantuvo elevada en el grupo de FCM a los 70 días (59,2 % frente a 12,5 %, P<0,0001). Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставалась повышенной в группе FCM через 70 дней (59,2% против 12,5%, P<0,0001). La mayor incidencia de hipofosfatemia ocurrió durante las primeras 2 semanas de infusión y se mantuvo elevada en el grupo de FCM después de 70 días (59,2 % frente a 12,5 %, P<0,0001).低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内，并且在FCM 组在70 天时仍然升高（59,2 % frente a 12,5 %，P<0,000低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内，并且在FCM 组在70 天时仍然升高（59,2 % frente a 12,5 %，P<0,000 Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставалась повышенной в течение 70 дней в группе FCM (59,2% против 12,5%, P<0,0001). La incidencia más alta de hipofosfatemia ocurrió durante las primeras 2 semanas de infusión y se mantuvo elevada durante 70 días en el grupo de FCM (59,2 % frente a 12,5 %, P<0,0001).
"A pesar de la misma eficacia y sin diferencias en las reacciones alérgicas, las dos preparaciones modernas de hierro intravenoso más utilizadas en Europa tienen un perfil de seguridad claro, ya que el hierro desmetilmaltosa puede considerarse una preparación más segura", dijo Zoller a MedPage Today.
La anemia por deficiencia de hierro es una complicación extraintestinal común de la EII que puede afectar la función física y cognitiva y aumentar el riesgo de hospitalización.Como se mencionó anteriormente, FCM y FDI mostraron una eficacia comparable en la corrección de la anemia por deficiencia de hierro con casi el mismo aumento en la hemoglobina después de 70 días (25,2 y 24,9 g/l, respectivamente).
Las diferencias en la incidencia de hipofosfatemia entre los dos medicamentos de reemplazo de hierro observados en el pasado se explicaron en parte por la gravedad o la etiología de la deficiencia de hierro, la función renal subyacente de los pacientes y los diferentes regímenes de dosificación de los medicamentos intravenosos..Un ensayo aleatorizado anterior que comparó dos terapias de reemplazo de hierro, el ensayo US PHOSPHARE-IDA, también mostró una mayor incidencia de hipofosfatemia en FCM, aunque la dosis y los programas de dosificación variaron según la información de prescripción aprobada por la FDA.
“El estudio actual también mostró que, a pesar de la recuperación de la hipofosfatemia, el curso de una cascada de cambios bioquímicos asociados con una alta expresión de FGF23 [factor de crecimiento de fibroblastos 23], llamado “síndrome 6H”, es independiente de los pacientes que reciben FCM”, Zoller.y colegas escribieron.
“En particular, la [fosfatasa alcalina] específica del hueso permaneció elevada en el grupo FCM en comparación con el grupo FDI en el día 70, lo que significa que la FCM afectó el recambio óseo durante todo el ensayo y más allá”, continuaron."Este hallazgo puede vincular la hipofosfatemia con la osteomalacia, una complicación creciente de la FCM que recientemente se incluyó como una advertencia especial en la información europea para pacientes con FCM".
Zoller dijo a MedPage Today que la investigación adicional “se centra en comprender por qué los dos fármacos difieren en la inducción de FGF23, una hormona que provoca una respuesta compleja que conduce a la hipofosfatemia, para evitar el desarrollo de fármacos en el futuro”.Tener este efecto secundario y comprender esta desregulación”..”
PHOSPHARE-IBD ​​​​es un ensayo aleatorizado, doble ciego de 97 pacientes con EII, el 61 % con colitis ulcerosa (CU) y el 39 % con enfermedad de Crohn (EC), en 20 hospitales europeos desde 2018.2020.
Los pacientes elegibles requerían un nivel de ferritina sérica de 100 ng/mL o menos, un nivel de hemoglobina de menos de 130 g/L y requerían suplementos rápidos de hierro o tenían intolerancia/insensibilidad oral al hierro, entre otros criterios.
Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir la misma dosis de FDI o FCM según la hemoglobina y el peso corporal al inicio y 35 días después.Para pacientes con niveles de hemoglobina por debajo de 100 g/l, la dosis total es de 1500 mg para pacientes que pesan menos de 70 kg y de 2000 mg para pacientes que pesan 70 kg o más.Los pacientes con un nivel de hemoglobina de 100 g/ly superior recibieron una dosis total de 1500 mg.
Zoller y sus colegas escribieron: "Dado el diseño del estudio, se puede concluir que las diferencias observadas en la incidencia de hipofosfatemia se deben por completo a las diferencias en las preparaciones de hierro, y no a la dosis total de hierro, el régimen de dosificación, las diferencias en CD en comparación con la CU.u otros factores relacionados con el paciente, como la función renal, la gravedad de la inflamación, el grado de deficiencia de hierro o la deficiencia de vitamina D”.
La mediana de edad de los pacientes del estudio fue de 42 años, el 53 % eran mujeres, la mayoría eran de raza blanca (86 %) y el índice de masa corporal medio fue de 27,6.El nivel medio de hemoglobina al inicio del estudio fue de 105 g/l.
La frecuencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EA) fue similar para diferentes productos, pero la mayoría de ellos fueron leves (80-83%).El grupo FCM tenía más deficiencia de vitamina D (35 % frente a 23 %) y más casos de nasofaringitis (20 % frente a 17 %) que el grupo FDI.En el grupo de FDI, el dolor de cabeza (19 % frente al 10 %) fue más frecuente, al igual que las náuseas (13 % frente al 2 %).Más pacientes en el grupo FDI interrumpieron el tratamiento debido a EA (6% frente a 2%).
Aunque ambas intervenciones dieron como resultado una mejora en las puntuaciones de fatiga informadas por los pacientes, se observaron mejoras más grandes y más rápidas en el grupo FDI, aunque esta diferencia perdió importancia después de 70 días.
Las limitaciones de los datos incluyen un tiempo de seguimiento corto y la incapacidad de evaluar completamente los resultados clínicos.
Zaina Hamza es la redactora de gastroenterología y enfermedades infecciosas de MedPage Today.Ella tiene su sede en Chicago.
Zoller anunció la financiación de Abbvie, Bayer, Falk, Gilead, Merz, Medice, Pierre Fabre, Pharmacosmos, Sanofi y Vifor.Los coautores informan relaciones con varias compañías farmacéuticas e industriales.El coautor también informó sobre coautores de patentes relacionadas con preparaciones parenterales de hierro.
ENLACE A LA FUENTE: Zoller H et al.“Hipofosfatemia después de la administración de hierro desferiomaltosa y hierro carboximaltosa en pacientes con anemia por deficiencia de hierro debido a enfermedad inflamatoria intestinal (Phosphare-IBD): un ensayo clínico aleatorizado” Gut 2022;DOI: 10.1136/gutjnl-2022-327897.
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