Illumaxbio recibió una notificación del CMDE (Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos) de la Administración de Productos Médicos de Sichuan el 11 de noviembre, acordando que el Sistema de Inmunoensayo Múltiple Automático de Illumaxbio puede revisarse de acuerdo con el procedimiento de revisión especial para diagnósticos in vitro (IVD).Se informa que Illumaxbio es la primera empresa IVD en la provincia de Sichuan en ingresar al procedimiento de revisión especial para dispositivos médicos en 2021. El primer sistema de inmunoensayo multiplex automático único del mundo lanzado por Illumaxbio, con un diseño ingenioso para las necesidades clínicas, rompiendo la tecnología bloqueo de muchos componentes centrales, y toda la cadena es independiente y controlable.
La inclusión en la lista de dispositivos médicos innovadores nacionales es muy exigente, con una tasa de aprobación de solo el 5,2 % en 2021. Los requisitos son los siguientes:
·Patentada: el solicitante tiene el derecho de patente o el derecho a utilizar la tecnología central del producto en China de acuerdo con la ley
·Innovación: el principal principio de funcionamiento del producto es una iniciativa nacional del solicitante, y la tecnología pertenece al nivel líder internacional, lo que tiene un valor clínico evidente.
·Producto: el producto ha sido básicamente finalizado.El proceso de investigación está realmente controlado y los datos de investigación son completamente rastreables.
El procedimiento de aprobación especial es la vía rápida para dispositivos médicos;La Administración Nacional de Productos Médicos dará prioridad a la revisión y aprobación bajo la premisa de que no se rebajan los estándares y no se reducen los procedimientos.Según las estadísticas de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), el producto que ingresa al procedimiento de aprobación especial obtiene el certificado de registro de NMPA 83 días antes que otros productos similares, lo que acorta significativamente el ciclo de certificación y aumenta la competitividad.Cuanto antes se obtenga el certificado de registro, mayores serán las posibilidades de capturar cuota de mercado.
Hora de publicación: Sep-07-2021
